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药物经皮促渗策略及析因

药物经皮渗透与透皮制剂和皮肤局部制剂的安全性和有效性密切相关，也是评价皮肤吸收制剂CQAs的重要内容之一。TTS**技术之一，就是在保证皮肤安全性的前提下，提高药物经皮渗透的能力，以达到有效的***浓度要求。那么影响药物经皮渗透的因素有哪些呢？我们知道，一方面药物经皮吸收与药物分子性质，比如分子量（M.W.)，logP，熔点，氢键能力等有关【1】，同时，也与皮肤的种类、厚度、角质化程度、水合状况等密不可分。 取样提醒，实验全程数据示踪。中国香港透皮扩散仪厂家

角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的完整性

皮肤的完整性可以通过皮肤的TEWL和电阻值进行分析，非完整皮肤（角质层破损）TEWL会有明显的增加，同时电阻值也会明显下降，不同皮肤都有一个阈值区域，低于某一阈值，这说明皮肤不完整，因此在进行VPT实验前，应该对皮肤的完整性进行检测，需要明确的是，皮肤完整性是采用皮肤开展VPT的必要但非充分条件，非完整皮肤无法进行VPT实验，但并不意味着完整皮肤就一定适合开展VPT实验（比如薄厚差异较大的完整皮肤)。 中国香港横式透皮扩散仪厂家精细控制体外实验条件，获取体外透皮实验样本，提供有效实验数据。

体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。

透皮吸收技术——球型液晶液晶是处于固、汽、液三态之间的第四态新型物质,随着温度的变化可显示出变色效应,液晶技术在美容化妆品中的应用应该是一种不可逆转的趋势。液晶技术是微囊式包覆技术及微毫瞬间吸收技术的结合体。它可以明显改善化妆品的保湿、滋润等基本性能,将活性物质如维生素、抗氧化剂、植物提取酶与液晶复合后加入化妆品中,使用时可使复合物中的活性成分缓慢释放出来,充分被皮肤吸收,从而提高添加剂的功效。

透皮吸收技术——作为化妆品中的活性物质运载助剂,尼龙颗粒也得到越来越***的应用,它同样具有高比表面积、低结晶性和低吸湿性等优点,能够均匀可控地吸收化妆品有效活性成分和各种添加剂成分。这种新型颗粒**于化妆品,尤其是需要保持比较好吸水性的化妆品。 可用于辅助开展TTS配方和工艺优化研究。

体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

透皮扩散仪可用于指导药物经皮给药的可行性分析，***/配方筛选优化以及对BE进行合理预测。中国澳门药物透皮扩散仪价格

功能性评价实验当中，透皮吸收实验是十分关键的实验，更是实现功效化妆品国产替代不可或缺的重要一环。中国香港透皮扩散仪厂家

乳膏体外透皮实验的要点：

1、乳膏的基质分w/o,或者o/w。对于w/o的乳膏，可参考软膏的试验方法（注意表面活性剂的影响），对于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介质的选择；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，药物和膜的结合性（

3、接受介质对o/w乳膏的溶蚀问题，接受介质通过支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蚀，影响甚至破坏了考察软膏中药物释放的基础条件，而且与临床使用条件存在较大差异，应尽量避免。可以考虑采用更换支持膜减少接收介质的渗透，也可以采取改变接受介质pH值、离子强度等办法进行改进。 中国香港透皮扩散仪厂家

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